menu
Запись по телефону 8 (499) 642-5440
г. Москва, ул. Саляма Адиля д. 2
ЛНЭК
/Специалистам

Локальный независимый этический комитет ФГБУ «ГНЦК им. А.Н. Рыжих» Минздрава России (ЛНЭК)

Локальный независимый этический комитет ФГБУ «ГНЦК им. А.Н. Рыжих» Минздрава России (ЛНЭК) создан при ФГБУ «ГНЦК им. А.Н. Рыжих» Минздрава России в качестве общественного объединения без образования юридического лица с целью независимого рассмотрения этических аспектов проведения клинических (доклинических) исследований (испытаний) биологически активных веществ, лекарственных средств, технологий, медицинской техники, материалов и изделий медицинского назначения с участием людей в качестве испытуемых.

ЛНЭК осуществляет свою деятельность согласно:

  • Конституцией Российской Федерации, 12 декабря 1993 г.;
  • Хельсинкской декларацией Всемирной медицинской ассоциации, принятой на 18-ой Генеральной Ассамблее ВМА, Хельсинки, Финляндия, июнь 1964, с дальнейшими принятыми изменениями;
  • Федеральным законом «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» от 21 ноября 2011 года №323-ФЗ;
  • Федеральным законом «Об обращении лекарственных средств» от 12 апреля 2010 года № 61-ФЗ;
  • Федеральным законом «О персональных данных» от 27 июля 2006 года № 152-ФЗ, включая изменения;
  • Приказом Министерства здравоохранения РФ от 1 апреля 2016 года № 200н «Об утверждении правил надлежащей клинической практики»;
  • Правилами надлежащей клинической практики Евразийского экономического союза (утвержденными решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. № 79);
   
  • Национальным стандартом РФ ГОСТ Р 52379-2005 «Надлежащая клиническая практика», утвержденным приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 27.09.2005 № 232-ст;
  • ГОСТ Р ИСО 14155-2014. «Клинические исследования. Надлежащая клиническая практика»;
  • Распоряжением Высшей аттестационной комиссии «О порядке проведения биомедицинских исследований у человека», опубликованным в Бюллетене ВАК (2002, № 3);
  • Рекомендациями Комитетам по этике, проводящим экспертизу биомедицинских исследований ВОЗ и ЕF GСР;
  • Рекомендациями Руководящего комитета по биоэтике Совета Европы для членов этических комитетов;
  • Другими действующими международными нормативными актами и актами Российской Федерации, относящимися к деятельности этических комитетов и проведению клинических исследований, а также положением и стандартными операционными процедурами (СОП).
ЛНЭК в своей деятельности руководствуется принципами уважения человеческого достоинства, признания автономии личности, справедливости, благополучия и не причинения вреда субъектам исследований, а также компетентности, коллегиальности, объективности и независимости от политических, административно-управленческих, ведомственных, коллегиальных и финансово-экономических влияний, организационной автономии.

ЛНЭК не имеет прямой заинтересованности в конкретном исследовании. Независимо от исследователя, заказчика, спонсора или учредителя рецензирует планы исследований и механизмы защиты прав человека и его безопасности.

Основные цели деятельности ЛНЭК:

  • Защита прав и интересов вовлеченных в исследование испытуемых.
  • Беспристрастная этическая оценка клинических исследований (испытаний).
   
  • Обеспечение проведения качественных клинических исследований (испытаний).
  • Обеспечение уверенности общественности в том, что будут гарантированы и соблюдены этические принципы при проведении исследования.
Наверх